医疗机构制剂或禁止在市场上销售

核心提示 《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》拟明确，医疗机构配制的制剂禁止在市场上销售或者变相销售，不得公开发布医疗机构制剂广告。

据国家食品药品监督管理总局网站最新消息，食药监总局26日发布关于《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》公开征求意见的公告通知。意见稿拟明确，医疗机构配制的制剂禁止在市场上销售或者变相销售，不得公开发布医疗机构制剂广告。

医疗机构制剂或禁止在市场上销售

意见稿拟明确，医疗机构进行制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出有效的委托配制制剂的申请。

意见稿拟明确，医疗机构制剂只获准在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

意见稿拟规定，申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

意见稿拟规定，医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂的说明书和标签由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

意见稿拟规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：一是市场上已有供应的品种;二是含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种;三是除变态反应原外的生物制品;四是中药注射剂;五是中药、化学药组成的复方制剂;六是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(含毒性药材的中药复方制剂除外)、放射性药品;七是其他不符合国家有关规定的制剂。

意见稿拟要求，医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

意见稿拟要求，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，国家食品药品监督管理总局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担审批工作，由调剂双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，并报国家食品药品监督管理总局备案。

意见稿拟明确，国家食品药品监督管理总局及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

意见稿拟明确，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

此外，意见稿拟明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。